식약처, 코로나19 치료제 임상 2상 '승인'
식약처, 코로나19 치료제 임상 2상 '승인'
  • 홍갑의 기자
  • kuh3388@hanmail.net
  • 승인 2020.08.20 10:54
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혈장분획치료제 제조공정 개요
혈장분획치료제 제조공정 개요

[데일리모닝] 홍갑의 기자 = 식품의약품안전처는 녹십자에서 신종 코로나바이러스 감영증(코로나19) 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 치료제를 2상 임상 승인을 했다.

식약처는 20일 “국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대해 2상 임상시험을 이날 승인했다”고 밝혔다.

현재 우리나라에서 코로나19 관련, 진행 중인 치료제와 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이다.

이번에 승인한 ‘GC5131’은 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.

해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다.

국내 승인된 코로나19 치료제 임상시험 현황은 길리어드 사이언스 코리아 ‘렘데시비르’ 임상 3상 시험 단계이며, 서울대학교병원 ‘렘데시비르’와 ‘바르시티닙’, ‘인터페론’, 서울아산병원 ‘칼레트라정, 옥시크로린정’, 강남 세브란스병원 ‘할록신정’, 고려대 의과대학 부속 구로병원 ‘알베스코 흡입제’, 경상대학교병원 ‘후탄’, 동아대학교병원 ‘페로딜 정’ 등 8곳에서 연구자 임상이 진행 중이다.

게다가 부광약품 ‘레보비르캡슐30mg(클레부딘)’, 엔지켐 생명과학 ‘EC-18’, 신풍제약 ‘피라맥스정’, 종근당 ‘CKD-314’, 크리스탈 지노믹스 ‘CG-CAM20’, 대웅제약 ‘DWJ1248정’ 등 7개 제품이 임상 2상을 진행하고 있다.

또 셀트리온 CT-P59이 임상 1상, 제넥신 GX-17(인터루킨)이 임상 1,2상을 동시에 진행하고 있다.

참고로 해외에는 프랑스, 중국, 일본, 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다.

식약처 관계자는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠다고 말했다.

그는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획이다”고 덧붙였다.