시중에서 유통되고 있는 의료기기들이 품질검사 결과 25%가 부적합 판정을 받아 판매중지 조치되는 등 무더기 행정처분을 받았다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 20일 지난해 시중에 유통되고 있는 의료기기 251개 제품에 대해 수거․검사한 결과, 품질기준 부적합 의료기기 63개 제품을 적발해 판매중지 및 행정처분 등을 조치했다고 밝혔다.

안전성과 물리·화학적 특성에 관한 품질검사 결과 병의원에서 사용하고 있는 의료기기 가운데 치과용 임플란트, 스텐트, 치과용시멘트 등 16개 제품에서 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인됐다.

또 개인이 가정에서 주로 사용하는 의료기기는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 등 부적합한 것으로 나타났다.

아울러 장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는 시험검사 결과 전기․기계적 안전성, 전자파 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험 등에서 8개 제품이 장애물등반, 브레이크효율 등의 품질이 부적합했다.

이에 식약청은 부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 해당품목 제조․수입업무정지 등 행정처분을 조치하고, 부적합 사항이 개선되기 전까지 판매중지를 통해 시중에 유통되지 못하도록 조치했다.

특히 의료용진동기, 의료용레이저조사기 등 국민건강에 중대한 피해를 주거나 영향을 줄 가능성이 있는 제품에 대해서는 회수·폐기 조치키로 했다.

식약청 관계자는 “장애인 및 노인들이 주로 이용하는 스쿠터, 휠체어 등의 경우 지난해 문제가 되었던 최대속도 및 제동거리 항목은 많이 개선되었으나 아직도 다른 안전기준에는 품질이 미흡한 만큼 앞으로도 안전관리를 더욱 강화하는 방안을 마련할 계획이다”고 말했다.

그는 “앞으로도 국민 다소비 의료기기와 품질검사 부적합 제품에 대해서는 지속적인 품질검사를 실시하는 등 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 더욱 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.