[데일리모닝] 홍갑의 기자 = 식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 1상 임상시험을 17일 승인했다고 19일 밝혔다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 관련, 임상시험을 진행 중인 치료제 11건, 백신 2건 등 총 13건이다.
이번에 승인한 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다.
국내 승인된 코로나19 치료제 임상시험 현황은 길리어드 사이언스 코리아 ‘렘데시비르’ 3상 시험을 종료했으며, 서울대학교병원 ‘렘데시비르’와 ‘바르시티닙’, 서울아산병원 ‘칼레트라정, 옥시크로린정’, 강남 세브란스병원 ‘할록신정’, 고려대 의과대학 부속 구로병원 ‘알베스코 흡입제’, 경상대학교병원 ‘후탄’, 동아대학교병원 ‘페로딜 정’ 등 6곳에서 연구자 임상을 종료하거나 진행 중이다.
게다가 부광약품 ‘레보비르캡슐30mg(클레부딘)’, 엔지켐 생명과학 ‘EC-18’, 신풍제약 ‘피라맥스정’, 종근당 ‘CKD-314’, 크리스탈 지노믹스 ‘CG-CAM20’, 대웅제약 ‘DWJ1248정’ 등 6개 제품이 임상 2상을 진행하고 있다.
백신으로는 국제백신연구소 ‘INO-4800’와 제넥신 ‘GX-19’가 임상 1상과 2상을 동시에 진행중이다.
1상 시험에서 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상과 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되어야 품목허가가 가능하다.
임상시험 단계는 임상 1상의 경우 최초로 사람에게 투여해 안전성과 약동학 등을 평가한 뒤 임상 2상 단계로 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하고, 임상 3상 단계로 넘어가 많은 환자들에게 투여해 안전성과 치료효과를 확증한다. ‘1상과 2상’ 또는 ‘2상과 3상’을 동시 진행하는 경우도 있다.
치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.
참고로, 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높아 임상시험 현황에 대해 신속하게 정보를 전달하겠다”고 말했다.
이어 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 국민들에게 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다”고 덧붙였다.
